BRAVE PARTNERS. PIONEERS. VISIONARIES:
Stößt du bei deiner Forschung an die Grenzen herkömmlicher Partikelcharakterisierungsmethoden? Möchtest du viel tiefere Einblicke erhalten, um die Zusammensetzung und das Verhalten von Partikeln besser zu verstehen? OF2i wird bereits von ausgewählten Partnern für ihre bahnbrechende Forschung und für optimierte Produktionsprozesse eingesetzt. Hier findest du eine Auswahl erster Use Cases, die das Potential von OF2i veranschaulichen und einen Vorgeschmack auf die unzähligen Einsatzmöglichkeiten geben.
Highlights der Anwendung
| Spezifikationen | OF2i |
|---|---|
|
Nachweisgrenze |
Wenige Objekte / mL |
|
Objektgrößenbereich |
50 bis 3000 nm (probenabhängig) |
|
Erfasste Substanzen |
Nanokunststoffe (z.B. SiO2, Polystyrol, PP), PFAS |
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Messmodus |
Online
(entweder an den Prozess gekoppelt oder aus einem Probenbehälter)
|
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Einer der größten weltweit tätigen Pharmakonzerne suchte nach einer effizienteren Alternative zu Offline-Qualitätskontrolle für Rezepturen der parenteralen Ernährung. Diese Öl-in-Wasser-Emulsionen müssen strenge Vorschriften hinsichtlich Partikelgröße und Partikelgrößenverteilung erfüllen.
Es gab bisher keine echte PAT-Lösung für die Überwachung dieses Produktionsprozesses und die zeitliche Verzögerung, die mit der manuellen Qualitätskontrolle im Labor einhergeht, birgt das Risiko, dass Rezepturen hergestellt werden, die nicht den Spezifikationen entsprechen, was wiederum hohe Kosten verursacht. Das Benchtop-Gerät, welches das Team für die Bestimmung der Partikelgrößenverteilung verwendete, basierte auf einer Ensemble-Methode, die unzuverlässige Ergebnisse lieferte, die von verschiedenen Parametern wie Viskosität und Konzentration beeinflusst wurden. Das Testen war eine langwierige Prozedur mit manueller Bedienung und Verdünnung, eine weitere potenzielle Fehlerquelle.
Die beste Lösung wäre ein Wechsel zur Online-Überwachung und zum Real Time Release Testing (RTRT) für diese flüssigen Formulierungen.
Die Herausforderungen in diesem Fall:
Unser BRAVE B-Continuous Online-PAT-Sensor (einschließlich einer kontinuierlichen und automatisierten Online-Probenaufbereitungseinheit) wurde in einer Pilotanlage des Unternehmens installiert. Diese Anlage besteht aus zwei Homogenisierungsschritten, bei denen die Partikelgröße durch die Anwendung von hohem Druck allmählich abnimmt. Nach dem ersten Schritt wird die Partikelgröße von 3 µm auf etwa 0,3 µm reduziert. Der Prozesssensor (BRAVE B-Continuous) wird nach dem ersten Homogenisierungsschritt an den Prozessanschluss angeschlossen, um die Effizienz des Arbeitsschrittes zu erfassen. Er überwacht kontinuierlich die Partikelgrößenverteilung und wertet automatisch Daten wie z. B. D-Values aus, die zur Bewertung der Prozesseffizienz herangezogen werden. Die Plug-and-Play-Einrichtung kann auch leicht an andere Messpunkte verlegt werden, um die Effizienz anderer Prozessschritte zu überwachen.
Die Vorteile mit OF2i bei der Online-Überwachung von Formulierungen zur parenteralen Ernährung während des Produktionsprozesses:
Professor Tobias Madl von der Medizinischen Universität Graz, Österreich, erforscht die (Dys-)Regulation und Drug Targeting von biomolekularen Kondensaten. Störungen in diesen Kondensaten weisen auf altersbedingte Krankheiten wie Krebs, Alzheimer und Altersdemenz hin. Professor Madl war auf der Suche nach alternativen Methoden zur Untersuchung der Größenverteilung und der zeitlichen Entwicklung von Kondensaten und wandte sich an BRAVE Analytics. Ohne ein gründliches Verständnis der molekularen Prozesse, die an der Bildung von Kondensaten im Frühstadium beteiligt sind, ist es unmöglich, eine Strategie zur Verbesserung der bestehenden Modelle zu planen und herauszufinden, wie und wann Medikamente am effektivsten verabreicht werden.
Professor Madl verwendete BRAVE B-Curious für zeitaufgelöste Größenbestimmung und erreichte eine dynamische Partikelcharakterisierung mit nur 100 µl Probenvolumen. Die Probenzusammensetzung: ein Puffer mit 6 µM Protein und verschiedenen Mengen (von 0,02 µM bis 0,2 µM) an RNA.
Die Messergebnisse veranschaulichte diese LLPS-Prozesse und ermöglichten den Vergleich der Partikelbildung in Gegenwart unterschiedlicher RNA-Konzentrationen.
Die Ergebnisse der Messungen werden demnächst veröffentlicht und sind Teil einer Doktorarbeit.
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PARTICLE MEASUREMENT
As a partner in the MOZART project (MOZART for safe & sustainable by-design metallic coatings & engineered surfaces (RIA)), we received funding from the European Commission as part of the EU Horizon 2020 program.